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廣東省醫療器械質量公告(2016年第2期,總第19期)

粵食藥監局稽〔2016〕30號

為進一步加強對醫療器械質量監督,保障產品質量安全有效,根據《關于印發2015年廣東省醫療器械質量監督抽驗工作計劃的通知》(食藥監辦稽〔2015〕137號)的要求,我局于2015年在全省范圍內組織對醫用壓縮氣體霧化器進行了專項監督抽驗,F將檢驗結果公告如下:

本次醫用壓縮氣體霧化器專項監督抽驗共抽驗樣品32批,涉及我省18個地市,15家生產企業(進口總代理單位),17家經營企業,1家醫療機構以及5家外省生產企業(進口總代理單位)。依據GB9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分:安全通用要求》、注冊產品標準/產品技術要求,對外部標記、控制器和儀表的標記、指示燈和按鈕、外殼和防護罩、輸入功率、保護接地、功能接地和電位均衡、正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流、正常工作溫度下電介質強度、面、角和邊、正常使用時的穩定性、電源中斷后恢復、電池、指示器、氣體流量、霧化率、壓力范圍、整機工作噪聲、連續工作時間共18項指標進行檢驗。經檢驗,有5批樣品被檢驗項目不符合標準要求。主要不符合項:外部標記、輸入功率、指示燈和按鈕。

對本次專項監督抽驗的質量不合格產品及有關生產企業、經營企業和使用單位,我局已要求有關市局嚴格依照《醫療器械監督管理條例》等有關規定予以查處。督促企業查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產品必須采取相應的召回糾正措施,確保產品的質量安全有效。并要求相關市局按照有關規定將本次專項監督抽驗的不合格產品及相關企業的查處情況及時向社會公布。

特此公告。

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